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电子天平校准新规范

2020年7月2日,国家市场监督管理总局发 布 了 JJF 1847-2020《电 子 天 平 校 准 规 范 》, 2021年1月7日起正式实施.电子 天 平 校 准 规 范 是以国际建议(R76:非自动衡器)和欧盟版电子 天平校准规范(I-C-G-018)为基础编写的,该规范的发布和实施将显著提高各校准实验室对电子天平校准的服务质量.

目前,在生物制药、环境监测等有关行业,日 常大量使用高精度微量电子天平(万分之一精度及 以上),由于中国医药企业在面临产品出口时,要经过美国药典标准(FDA)或者欧洲药典标准(EP) 的严格审查,无 论 是 FDA 还 是 EP,都 有 对 药 物 用 天 平 的 称 量 过 程、称量数据审查的具体要求, 中国制药企业 为 了 满 足 以 上 要 求,大 量 需 要 电 子 天平 的 校 准 数 据,在 称 量 过 程 中,更 关 注 某 些 称 量点的校准值及不确定度已经成为一种常态.

然而,现有的计量监督体系是以“检定”为主, 电子天平检定规程主要评价不同称量范围的误差 是否超出最大 允 许 误 差 来 进 行 符 合 性 判 断,即 判 定仪器是否“合 格”.即 便 是 进 行 校 准,各 级 校 准 实验室在做电子天平校准时均参照JJG1036-2008 《电子天 平 检 定 规 程》进 行.在 执 行 过 程 中,不 同实验室都制 定 了 各 自 的 校 准 方 法,这 难 免 造 成 方法 标 准 不 统 一 的 情 况,影 响 后 续 的 评 价,因 此 不能精准满足客户需求. 为了加强国 际 互 认,精 准 服 务 企 业,全 国 质 量密度计量技 术 委 员 会 结 合 实 际 需 要,特 别 制 定 了电 子 天 平 校 准 规 范.

由 此,电 子 天 平 也 成 为 经 国家市场监督管理总局批准试点的第一个规程和 规范同步使用 的 计 量 器 具,其 中 检 定 规 程 主 要 面 向法制计量,校准规范以满足客户具体需求为主. 电子天平校准规范的出台,使 得 方 法 上 得 到 统一,同时与欧盟校准规范衔接,有 利 于 国 际 互 认,更有利于我国企业充分参与国际竞争.

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